Закон о фармацевтической деятельности : основные изменения

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2019 году.

Федеральный закон О лицензировании фармацевтической деятельности: официальный текст

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов.

Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Закон о фармацевтической деятельности : основные изменения

Общие положения законопроекта

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

  • компании, получающие лицензии на осуществление деятельности
  • государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии
  • основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

  • федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения
  • органы исполнительной власти, действующие в регионах
  • федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

  • фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов
  • центры, оказывающие врачебную помощь
  • больницы
  • ФАПы
  • аптечные пункты
  • компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

  • организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность
  • заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере
  • если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности
  • все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Какие изменения вносит закон О лицензировании фармацевтической деятельности

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 О лицензировании отдельных видов деятельности. Последние изменения в документе затронули следующие положения:

  • в разделе Росздравнадзор было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти
  • в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность
  • в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона
  • 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт в добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт г внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт д дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии.

Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта б в 3 пункте законопроекта.

Скачать действующий текст закона

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.

О admin

x

Check Also

Налог на домашних животных в России 2019: закон, правда или нет

Очередная тема для обсуждений – налог на домашних животных, который уже неоднократно выносился на обсуждение недремлющими законодателями в Государственной Думе. Средства массовой информации только закончили публиковать длинный список крайне обременительных ...

Закон 44 фз с последними изменениями с 1 января

Федеральный закон номер 44 регулирует порядок осуществления закупок на деньги из федерального и муниципального бюджетов. Закон 44 ФЗ с последними изменениями с 1 января 2018 года затрагивает изменения в планировании ...

До скольки можно шуметь в квартире по закону РФ 2019: закон

Жителям многоэтажек приходится мириться с большим количеством соседей. Они не только должны участвовать в общественных работах по благоустройству родного подъезда и близлежащей территории, но и соблюдать закон РФ О тишине. ...

Платное образование в школе с : закон принят или нет

Практически перед каждым началом будущего года возникают слухи о платном образовании в школе, не стал исключением и наступающий 2019 год. Причем эти слухи разнятся, одни говорят, что платным будет только ...

Закон о банкротстве физических лиц — банкрот всё равно будет платить по долгам

С 2015 года вступил в силу обновленный федеральный закон о банкротстве физических лиц N 127-ФЗ. Существенная часть российских граждан, для которых ноша долгов оказалась непомерной, с нетерпением ждут наступления этой ...

Запрет сухого алкоголя в России: почему запретили и когда вступит закон

Государственная дума разработала законопроект 2018 запрет сухого алкоголя в сентябре. Закон о запрете сухого алкоголя принят 19 декабря 2018 года. Путин запретил порошковый алкоголь путем подписания закона 27 декабря 2018 ...

Закон об ответственном обращении с животными: что разрешено и запрещено

В действующем российском законодательстве есть ряд нормативно-правовых актов, предусматривающих наказание за жестокое обращение с животными. Однако чтобы привлечь к ответственности по ст. 245 УК РФ, должна соблюдаться причинно-следственная связь: жестокое ...

Правила выгула собак : поправки в закон, места для выгула, штрафы

Отдельного документа, который регламентировал бы стандарты выгула собак, в РФ до 2019 г. не существовало. Все действующие правила приведены в законопроекте о нормах обращения с животными. Закон о выгуле собак ...

Закон о запрете курения: общие положения ФЗ №15, последние изменения, штрафы

О вреде курения известно давно. Побороть подобное негативное явление пытаются всеми доступными способами. Радикальные меры к нарушителям определены законом № 15-ФЗ, запрещающим дымить сигаретой в различных общедоступных местах. Документ подписан ...

Закон об ограничении доступа в соцсети : изменения и штрафы

Не так давно депутат Госдумы Виталий Милонов выступил с предложением о принятии нового законопроекта, регулирующего доступ к интернет-ресурсам, предназначенным для общения. Закон о социальных сетях в 2019 году предусматривает определенные ...

Закон о запрете военнослужащим смартфонов: текст ФЗ, кого коснется и когда вступит в силу

6 марта 2019 года, депутаты Госдумы приняли законопроект, запрещающий военнослужащим пользоваться смартфонами и планшетами во время выполнения должностных обязанностей. В целом, эта проблема назревала уже давно, и тема о запрете ...

Закон о СМИ: основные положения ФЗ, структура и ключевые понятия, текст

27 декабря 1991 г. был принят ФЗ № 2124-1. Это закон официально запрещает цензуру в СМИ. В этом документе приведен перечень основных терминов в медиа-сфере, а также перечислены правила регистрации ...

Законопроект о хостелах: когда вступит в силу закон, требования и кого коснется

Хостелами называют тип бюджетных общежитий, которые весьма востребованы среди туристов. В частности, только в столице, таких объектов насчитывается больше 10 000. В целях экономии, граждане перестраивают в хостелы квартиры многоэтажных, ...

Закон о рыбалке: новые правила 2019, штрафы, изменения

Правительство Российской Федерации приняло законопроект, который предусматривает введение новых правил для любителей вылова рыбы в нынешнем году. Предполагаются ограничения в количестве и наименовании разрешенной для ловли рыбы, повышения денежных санкций ...

Закон об отмене роуминга по России: когда принят и как начнет действовать

Роуминг — это предоставление услуг сотовой связи за пределами домашнего региона, за счёт вышек и ретрансляторов другой сети. В целом, это нормальная практика, которая применяется во многих странах. Единственный нюанс: ...

Закон о пенсионном возрасте: основные положения 350 ФЗ, последние новости

С 1 января 2019 г. вступил в силу ФЗ № 350 от 3 октября 2018 г. Согласно этому документу, пенсионный текущий возраст увеличили только тем лицам, которые еще не являются ...

Закон о профстандартах : изменения в правовых актах, требования к образованию, штрафы

В российском законодательстве предусмотрены квалификационные требования к сотрудникам разных организаций и ведомств. Закон о профессиональных стандартах в 2019 году определяет, как должны выполняться служебные обязанности. Федеральный закон о профессиональных стандартах: ...

Закон о гаражной амнистии : основные положения

Автолюбители в последние годы высказывают серьезные опасения по поводу владения собственными гаражами. У них нет возможности официально подтвердить свое право собственности. Закон о гаражной амнистии в 2019 году призван установить ...

Закон о кооперации : основные положения, учредители, члены обществ

Правила создания потребительских сообществ и основы их деятельности регулирует закон о кооперации в 2019 году. В документе описаны стандарты, которые действуют при создании кооперативов, и определены задачи для их формирования. ...

Закон об оскорблении власти: наказание за неуважение в интернете, когда вступит в силу

Начиная с этого года, в стране вводится ограничение на свободу слова. В частности, 24 января 2019 года на рассмотрение депутатам Госдумы были вынесены сразу два законопроекта. Первый налагает запрет на ...

Закон о видеосъемке: где запрещена и разрешена съемка, список ФЗ и нормативных актов, наказание

Сегодня фото и видеосъемку считают незаменимой частью жизни современного человека. Однако, такое дело не всегда является законным. Поэтому гражданам надо знать основные ФЗ, которые касаются фото и видеосъемки в ТРЦ ...

Закон о геодезии и картографии : основные положения

Все вопросы проведения геодезических и картографических работ регулирует закон о геодезии и картографии в 2019 году. Документ определяет, как должен вестись поиск, сбор, обработка и распространение полученной информации. ФЗ о ...

Закон о хозяйственных партнерствах : учреждение и ликвидация

Федеральный закон О хозяйственных партнерствах в 2019 году: официальный текст ФЗ 308 был принят федеральными парламентариями в 2011 году, однако официальный текст начал действовать только в середине 2012 г. Документ ...

Закон о персональных данных: требования и ответственность 152 ФЗ

​​С законом О персональных данных № 152-ФЗ так или иначе, сталкивались все. Ведь персональные данные — это наши Ф. И. О., паспортные данные, адрес проживания и другие сведения, защищены законом. ...

Рейтинг@Mail.ru